.webp){kind=icon}
聯絡我們
Ti-6Al-4V 鈦合金概覽：了解核心特性與應用潛力
本文聚焦 Ti-6Al-4V醫療級鈦合金在骨科植入物的關鍵價值：高強度、優異耐蝕及良好生物相容性，並說明其在脊椎固定系統、創傷骨科、顱顏與牙科修復的臨床應用。文中解析材料三大核心性質與對應製造挑戰，包含刀具磨耗、複雜幾何、表面一致性、品質追溯、成本效率等，同時提出元信豐在精密加工、表面處理穩定性、深孔與特殊幾何等能力上的整體解方與量產經驗。本文適合醫材開發之研發單位、採購單位、臨床合作與國際OEM專案評估參考，協助品牌在安全性、可用性、合規與上市時程之間取得最佳平衡。
Table of Contents
1.深入解析 Ti-6Al-4V 鈦合金：背景、優勢與臨床價值
在骨科醫材的發展歷史中，材料的選擇始終是決定成敗的關鍵。根據衛生福利部《醫療器材管理法》對於醫療器材的安全與效能要求，材料不僅需具備結構支撐功能，更必須符合生物相容性與長期穩定性標準。從早期不鏽鋼的廣泛應用，到後來鈷鉻合金的興起，醫師與工程師一直在追尋一種能同時兼具「強度」、「耐蝕性」、「生物相容性」與「長期穩定性」的材料。Ti-6Al-4V鈦合金的出現，為這個問題提供了近乎完美的解答。
Ti-6Al-4V 由鈦、鋁、釩三種元素組成，其中鋁能提升合金的強度，釩則能增加延展性與抗疲勞性，使其在機械性能與生物安全性之間取得平衡。而在這之中，ELI (Extra Low Interstitial) 版本更是專為醫療用途而生。透過嚴格控制氧、碳、氮、氫等間隙元素的含量，ELI 版本在保有強度的同時，大幅提升了韌性與長期穩定性，非常適合長期植入物。
臨床上，Ti-6Al-4V ELI 已被廣泛應用於脊椎固定系統、創傷骨科植入物、顱顏修復與牙科植體等多個領域。這些產品必須承受人體日常活動中不斷的載荷與摩擦，同時避免因腐蝕或疲勞造成失效。若沒有一個能經得起長時間挑戰的材料，醫師與患者都將面臨極大的風險。
因此，本文將深入探討 Ti-6Al-4V 鈦合金在骨科植入物的應用，從材料特性與國際規範、臨床應用實例、法規驗證要求，到製造廠面臨的加工挑戰，逐一解析，幫助讀者理解為什麼這種合金能成為醫療器材中的黃金標準。
閱讀更多：【植入材料你不知道的事-揭秘鈦合金與不鏽鋼趨勢】
2.Ti-6Al-4V 鈦合金的三大關鍵特性及臨床應用優勢
在骨科醫材領域，材料的選擇不僅決定產品性能，也深刻影響病人的治療效果。Ti-6Al-4V (ASTM F136) 鈦合金 長期被視為骨科植入物的「黃金標準」，原因在於它同時兼具 高強度、耐腐蝕性與良好的生物相容性。然而，這些優勢背後，也伴隨著製造端的高度挑戰。本文將以三大物理與化學性質為切入點，深入分析其優點與加工難題。
1力學強度與彈性模數
Ti-6Al-4V 鈦合金的抗拉強度約為 860–900 MPa，遠高於純鈦（240–550 MPa），能有效支撐骨科植入物長期承受的動態載荷。這使其成為脊椎固定系統、骨板與牙科植體的首選材料。另一方面，Ti-6Al-4V 的彈性模數約 110 GPa，比不鏽鋼（200 GPa）與鈷鉻合金（230 GPa）更接近人體骨骼（20–30 GPa）。這意味著它能有效減少「應力遮蔽效應（Stress Shielding）」，也就是當植入物過於僵硬時，骨骼因受力不足而逐漸流失。
優點：
I.提供足夠強度，確保長期穩定。
II.彈性模數接近骨骼，有助於維持骨質健康。
III.適用於高應力的脊椎與關節植入物。
挑戰：
由於高強度與低導熱性，加工時刀具磨耗快，加工效率較低。
2耐腐蝕性與表面氧化膜
Ti-6Al-4V的一大特徵是其自發形成的氧化鈦 (TiO₂) 薄膜。這層穩定的保護膜能防止植入物在體液環境中腐蝕，減少金屬離子釋放，對人體相容性極佳。臨床證據顯示，這種特性降低了慢性發炎與過敏反應的風險，提升了長期使用的安全性。
此外，氧化膜還能促進骨細胞的附著與增殖，進一步強化植入物與骨骼的整合效果。這對牙植體與脊椎融合器特別重要，因為其成功與否高度依賴骨整合。
優點：
I.優異的抗腐蝕性，適合長期植入。
II.降低有害離子釋放，提升生物安全性。
III.表面有助於骨整合，增進臨床成功率。
挑戰：
氧化膜堅硬，加工過程中會增加摩擦與切削熱，使表面處理更加困難。
3生物相容性與組織反應
Ti-6Al-4V ELI（Extra Low Interstitial）版本進一步降低了氧、碳、氮、氫等間隙元素的含量，提升了韌性與生物相容性。其良好的生物惰性與與骨細胞的相容性，使其成為脊椎固定、顱顏重建與牙科植體的廣泛應用材料。
研究指出，使用 Ti-6Al-4V ELI 製作的牙科植體，在 10 年以上的臨床存活率可達 90% 以上。這意味著它不僅能長期穩定存在體內，還能在維持骨整合的同時，降低過敏與免疫排斥的風險。
優點：
I.高度生物相容性，人體耐受性佳。
II.適用於長期植入，臨床存活率高。
III.能與骨細胞良好互動，促進骨整合。
挑戰：
硬度與韌性兼具，使得精密加工難度提升，導致生產成本高。
| 性質 | 優點 | 加工挑戰 |
| 力學強度與彈性模數 | 高強度，能長期承重；彈性模數接近骨骼，減少應力遮蔽 | 刀具磨耗快，加工效率低 |
| 耐腐蝕性與表面氧化膜 | 自然形成氧化膜，長期耐蝕，促進骨整合 | 氧化膜堅硬，加工與表面處理困難 |
| 生物相容性與組織反應 | 人體耐受性佳，長期存活率高，促進骨整合 | 硬度高、韌性佳，精密加工成本高 |
表1. Ti-6Al-4V 鈦合金三大性質的加工挑戰簡表
4我們的觀點與結論
綜合來看，Ti-6Al-4V 鈦合金兼具高強度、長期耐腐蝕性與優異的生物相容性，因此成為脊椎固定系統、牙科植體、顱顏修復與創傷骨科等植入物的首選材料。這些特性讓醫師與患者能獲得更高的臨床安全性與可靠性，但同時也帶來「加工困難」的挑戰，例如刀具快速磨耗、表面處理難以一致化，以及整體製造成本上升。
對許多製造廠而言，這些挑戰可能是門檻；而對我們而言，它們更像是一種必須長期專注與不斷精進的課題。憑藉三十多年來在精密加工上的累積經驗，以及對Ti-6Al-4V 醫療級鈦合金的深入理解，我們逐步建立了一套完整的製程規劃與品質管理流程，能穩定地生產符合 ISO 13485 標準的醫療器材。
我們也在與國際合作夥伴的交流中持續學習與改進，協助開發高強度的脊椎螺釘與椎間融合器。同時，我們參與了經濟部推動的小型企業創新研發計畫（Small Business Innovation Research, SBIR)，並在特殊製程與材料應用上累積了相當豐富的經驗。這些努力，展現的不是單純的技術突破，而是我們對於「如何把產品做到更穩定、更可靠」的持續追求。
對元信豐而言，加工Ti-6Al-4V 鈦合金不僅是一場精密戰役，更是一種專業責任與工匠精神的實踐。我們相信，唯有持續專注於細節，才能真正回應設計端與終端使用者的實際需求，並成為醫療產業值得長期信賴的合作夥伴。
3.全球標準與品質管理：保障 Ti-6Al-4V 鈦合金可靠性
在醫療器材製造領域，即使材料本身具備優異性能，仍不足以確保產品能長期安全應用於臨床。國際規範 才是真正保證品質與可靠性的基礎。對於 Ti-6Al-4V ELI鈦合金而言，ASTM F136與ISO 5832-3是目前最具代表性的兩大標準。
這些規範不僅明確定義了化學成分範圍與機械性能，同時也規範了檢測方法與驗證流程，確保材料批次之間的一致性，避免因雜質或製程差異導致產品在臨床中失效。
ASTM F136-13
廣泛應用於美國市場，對間隙元素的控制更為嚴格，例如氧 ≤ 0.13%、氫 ≤ 0.012%，以確保植入物在長期承載與疲勞條件下仍具韌性與穩定性（ASTM International, 2008）。
ISO 5832-3
主要用於歐盟與其他國際市場，允許氧 ≤ 0.20%、氫 ≤ 0.015%，在兼顧安全性的同時，也保留了製造端的彈性（ISO, 2019）。
|
比較項目 |
ASTM F136 (ELI) |
ISO 5832-3 |
說明 |
|
氧含量 |
≤ 0.13% |
≤ 0.20% |
ASTM 更嚴格 |
|
氫含量 |
≤ 0.012% |
≤ 0.015% |
ASTM 更嚴格 |
|
測試狀態 |
退火 (Annealed) |
可含鍛造 |
ASTM 要求更嚴 |
|
市場應用 |
美國 FDA |
歐盟、國際 |
各有依據 |
表2. ASTM F136 與 ISO 5832-3 差異比較表
對 OEM 製造商而言，最穩妥的策略就是在原料進料檢驗與製程設計階段，就同時納入ASTM F136與ISO 5832-3的規範。這意味著在材料檢測時需依ASTM控制更低的氧與氫含量，同時也要兼顧 ISO 規範下的鍛造可行性。若能在製造階段即確保雙重標準的符合，產品就能順利進入不同市場，縮短品牌客戶在法規驗證上的時程。
4.臨床案例分享：Ti-6Al-4V 鈦合金如何提升手術效果與安全性
1脊椎固定系統
脊椎固定植入物，例如椎弓螺釘、椎間融合器與連接棒，需要長期承受人體在日常活動中所產生的反覆應力。病人每天的行走、彎腰、甚至咳嗽動作，脊椎固定系統都必須穩定承受。Ti-6Al-4V鈦合金因其高疲勞強度，可有效降低螺釘因金屬疲勞斷裂的風險；同時其相對較低的彈性模數，能減少「應力遮蔽」問題，維持骨骼長期的健康。此外，ELI等級的低間隙元素控制，讓材料在長期植入後仍能保持韌性，避免早期失效。這些特性，使Ti-6Al-4V成為脊椎手術植入物的核心材料。
2創傷骨科
骨折治療通常需要使用骨板、骨釘或外固定器，來確保斷裂骨頭在癒合過程中保持正確位置。這些植入物必須同時具備 高強度與耐腐蝕性，以承受患者日常動作所帶來的外力，並避免體液環境中的腐蝕問題。Ti-6Al-4V的韌性讓骨板在承受衝擊時不易脆裂，同時其優異的耐蝕性，避免因長期接觸體液而出現鬆動或結構劣化。這意味著病人在復原過程中能有更高的活動自由度，而不必過度限制日常行動。對於運動員或年輕族群來說，這種材料能提供更快的復原速度與更高的生活品質。
3顱顏與牙科修復
顱顏修復手術常需使用客製化的鈦網與骨板來填補或支撐顱骨缺損，避免腦部受到外力傷害。此類植入物需具備高強度、良好的成形性，以及長期穩定的生物相容性。
在牙科領域，牙植體更需要承受每日數千次的咀嚼力量。Ti-6Al-4V不僅能長期維持結構穩定，其表面氧化膜還能促進骨整合，提高牙植體的臨床成功率。此外，鈦合金在 MRI 與 CT 成像中產生的偽影相對較少，有助於醫師在術後進行更準確的影像追蹤與診斷。這些優勢，讓 Ti-6Al-4V 成為顱顏修復與牙科應用中最廣泛採用的材料。
5.製造挑戰與解決方案：Ti-6Al-4V 鈦合金加工全解析
在醫療器材製造領域，Ti-6Al-4V 醫療級鈦合金 雖然被廣泛視為骨科植入物的黃金標準材料，但對 OEM 製造廠來說，加工這種鈦合金並非一項輕鬆任務，而是一場需要長期經驗、技術積累與嚴謹管理的挑戰。
1材料特性限制
Ti-6Al-4V 鈦合金導熱率低、強度高，加工過程中容易產生高溫，導致刀具快速磨耗。這不僅增加刀具與耗材成本，還可能影響尺寸精度與生產效率。
我們的解決方案：元信豐研發並應用專利加工冷卻技術，能有效降低切削區溫度、延長刀具壽命並提升切削穩定性，確保零件加工精度與品質一致性。
2幾何設計複雜
骨釘、椎弓根螺釘等產品往往包含特殊螺紋與客製化幾何結構，特別是在深孔加工與微細螺紋切削上，加工難度極高。
我們的解決方案：元信豐具備鈦合金深孔加工製程的豐富經驗與研究成果，透過多軸 CNC車銑附合加工與專用治具設計，能在高深徑比條件下保持孔徑精度與結構完整性，滿足骨科植入物對穩定性與臨床安全性的嚴格要求。
3表面品質要求
骨科與牙科植入物對表面粗糙度有嚴格規範。若表面過於光滑，骨細胞不易附著；若粗糙度過高，則可能造成應力集中。
我們的解決方案：透過噴砂、電解拋光等筆面處理，使產品達到最佳粗糙度，並確保批次間的一致性。
4品質驗證壓力
醫療OEM製造須符合嚴格的尺寸精度與完整追溯要求，並符合 ISO 13485 醫療器材製造規範。
我們的解決方案：我們建立全流程品質管理體系，結合2.5D影像量測儀等精密量測儀器與完整文件化紀錄，確保每件Ti-6Al-4V植入物均符合國際驗證標準，並能快速應對稽核或市場需求。
5成本與效率平衡
Ti-6Al-4V 鈦合金原料昂貴，加工耗材與檢驗成本高，使製造廠必須在品質穩定與成本控制間找到平衡。
我們的解決方案：透過製程模擬、刀具壽命優化與自動化檢測，我們有效降低廢料比例並提升生產效率，幫助客戶在品質與成本之間找到最佳平衡點。
元信豐企業在 Ti-6Al-4V 醫療鈦合金加工 領域深耕超過三十年，憑藉 專利刀具冷卻技術 與 深孔加工製程研究經驗，成功協助多家國際醫材品牌開發高品質的脊椎植入物、創傷骨釘與牙科植體。我們不僅能克服鈦合金加工的挑戰，更能以高精度、高一致性與高信賴度，成為您最值得依賴的 OEM 夥伴。
6.Ti-6Al-4V 鈦合金常見疑問與專家解答
1. Ti-6Al-4V鈦合金在骨科植入物能用多久？
根據臨床研究與市場使用經驗，Ti-6Al-4V鈦合金製成的植入物壽命通常可達 10 至 20 年以上，甚至在牙科或脊椎固定應用中可穩定超過二十年。由於其具備高疲勞強度與優異的耐腐蝕性，能有效承受人體每天數千次的行走、咀嚼或脊椎運動，降低螺釘斷裂或骨板鬆脫的風險。統計顯示，使用該材質的牙植體十年以上成功率高達 90% 以上。不過，實際壽命仍受到病患年齡、骨質密度、生活習慣與是否有慢性疾病影響，因此臨床醫師會依個別狀況給予建議。
2. Ti-6Al-4V和純鈦有什麼不同？
純鈦雖然具備良好的生物相容性與耐腐蝕性，但其強度較低，不適合承受高應力與長期動態載荷。Ti-6Al-4V 則因含有鋁 (6%) 與釩 (4%)，在強度與延展性之間達到更佳平衡，特別適合製作脊椎固定螺釘、骨板與牙植體。例如，若使用純鈦製作骨板，可能需要加粗截面才能提供足夠剛性，而 Ti-6Al-4V 在較細尺寸下也能維持高強度，減少對周邊軟組織的干擾。換句話說，純鈦更適合小型、低負荷植入物，而 Ti-6Al-4V 則是高負荷應用的主流材料。
3. 為什麼醫材要用 Ti-6Al-4V ELI 版本？
Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) 版本，是醫材應用的黃金標準。它嚴格限制了氧、碳、氮、氫等間隙元素的含量，避免材料因過多雜質而變脆。這對於長期植入物特別重要，例如脊椎固定系統與牙植體，必須承受數百萬次的循環應力。使用 ELI 材料能顯著降低植入物在 5–10 年內斷裂的風險。
4. 哪些植入物最常使用 Ti-6Al-4V？
Ti-6Al-4V幾乎涵蓋所有高負荷的骨科與牙科植入物。最常見的應用包括：脊椎固定系統（椎弓根螺釘、椎間融合器、連接棒）、創傷骨科產品（骨板、骨釘、外固定器）、顱顏修復（鈦網、顱骨板、顱骨釘）、以及牙科植體。這些應用的共同點是需要長期承受應力，同時確保生物相容性與耐腐蝕性。市場數據顯示，全球超過 70% 的中高階牙科植體，以及大多數脊椎植入物，均採用Ti-6Al-4V 材料，這也說明了為何該合金幾乎成為醫材的標準答案。
5. 哪裡可以找到專門加工Ti-6Al-4V鈦合金的醫材代工？
若您正在尋找能提供Ti-6Al-4V鈦合金CNC加工的醫材代工夥伴，台灣的OEM製造商在國際市場上具有高度競爭力。以元信豐企業為例，公司擁有ISO 13485認證，並且具備 30 年以上的精密加工經驗，其代工產品涵蓋脊椎植入物、創傷骨固定植入物與牙科植入物，能提供從設計打樣、臨床小量試作到量產供應的一站式解決方案。選擇元信豐作為醫療器材專業代工廠，能協助醫材品牌快速縮短產品上市時程，並確保符合國際市場需求。
7.結語與展望：Ti-6Al-4V 鈦合金的未來臨床與製造潛力
元信豐企業深耕骨科醫材精密加工逾30年，專注 Ti-6Al-4V ELI 鈦合金與PEEK等高生物相容性材料之CNC精密加工成型，取得ISO 13485品質管理系統認證，並以數據驅動的製程管理、穩定的表面處理一致性與特殊及複雜幾何加工能力，協助品牌從打樣、臨床小量試作到量產快速落地。若您正評估尋找值得信賴、能兼顧品質與時程的 國際醫材OEM合作夥伴，我們將以成熟的開發跨域經驗與彈性產能，為您量身打造合適的解決方案。
如果您正在尋找值得信賴的國際醫材OEM合作夥伴，元信豐企業能以穩定的製程、靈活的彈性與國際廠牌合作經驗，協助您快速進入全球市場。立即與我們聯繫，探索醫療器材OEM最佳解決方案 ！填寫表單或來信至sales@ysfbone.com，我們將有專人於24小時內回覆您。
8.聲明
本文內容僅供醫療產業與專業人士參考之用，部分資訊來自公開資料或專家觀點整理，難免有所遺漏或需進一步補充，誠摯歡迎交流與指正。
提醒您：任何醫療診斷與治療決策，仍應以合格臨床醫師之專業評估與建議為唯一依據，患者切勿僅憑本文資訊自行做出醫療相關決定。
9.參考資料
Geetha, M., Singh, A. K., Asokamani, R., & Gogia, A. K. (2009). Ti-based biomaterials, the ultimate choice for orthopaedic implants – A review. Progress in Materials Science, 54(3), 397–425.
https://doi.org/10.1016/j.pmatsci.2008.06.004
Long, M., & Rack, H. J. (1998). Titanium alloys in total joint replacement—a materials science perspective. Biomaterials, 19(18), 1621–1639.
https://doi.org/10.1016/S0142-9612(97)00146-4
Niinomi, M. (2008). Mechanical biocompatibilities of titanium alloys for biomedical applications. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials, 1(1), 30–42.
https://doi.org/10.1016/j.jmbbm.2007.07.001
Paital, S. R., & Dahotre, N. B. (2009). Calcium phosphate coatings for bio-implant applications: Materials, performance factors, and methodologies. Materials Science and Engineering: R: Reports, 66(1-3), 1–70.
https://doi.org/10.1016/j.mser.2009.05.001
Ezugwu, E. O., & Wang, Z. M. (1997). Titanium alloys and their machinability—A review. Journal of Materials Processing Technology, 68(3), 262–274.
https://doi.org/10.1016/S0924-0136(96)00030-1
Geetha, M., Singh, A. K., Asokamani, R., & Gogia, A. K. (2009). Ti-based biomaterials, the ultimate choice for orthopaedic implants – A review. Progress in Materials Science, 54(3), 397–425.
https://doi.org/10.1016/j.pmatsci.2008.06.004
Leyens, C., & Peters, M. (Eds.). (2003). Titanium and titanium alloys: Fundamentals and applications. Wiley-VCH.
https://doi.org/10.1002/3527602119
Long, M., & Rack, H. J. (1998). Titanium alloys in total joint replacement—a materials science perspective. Biomaterials, 19(18), 1621–1639.
https://doi.org/10.1016/S0142-9612(97)00146-4
Manivasagam, G., Dhinasekaran, D., & Rajamanickam, A. (2010). Biomedical implants: Corrosion and its prevention – A review. Recent Patents on Corrosion Science, 2(1), 40–54.
https://doi.org/10.2174/1877610801002010040
Zhou, W., Mahdavian, M., & Liu, R. (2019). An in-depth study of grinding technology for titanium alloys. Journal of Manufacturing Processes, 44, 1–12.
https://doi.org/10.1016/j.jmapro.2019.05.017
© 2025 元信豐企業股份有限公司 ｜骨科植入物級手術器材製造專家、ISO 13485 認證醫材廠、CNC 精密加工 ｜引用或轉載請註明來源，版權所有。
.webp){kind=icon}
聯絡我們
