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合作代工廠前，您該問的第一個問題：品質系統到位了嗎？
在醫療器材 OEM 合作中，產品品質往往取決於製造端的內部管理。特別是針對骨科植入物這類高度精密、法規要求嚴格的產品，選擇具備 ISO 13485 認證且品質管理成熟的合作夥伴，是確保專案順利進行與順利通過法規審查的第一步。
Table of Contents
如何評估骨科植入物製造夥伴的品質能力？
在選擇製造合作對象時，建議從以下幾個面向來觀察其品質管理制度的深度與落實情形：
1認證歷程與制度維運能力
是否長期維持 ISO 13485 證書並定期通過第三方稽核，是觀察廠商品質穩定度與管理成熟度的第一步，反映其系統維運的穩定度與應變力。
2風險控管是否融入日常管理
從產品開發、製程變更到異常處理，是否設有風險評估與改善流程，並具備對潛在風險快速反應與改善的能力，是衡量其品質管理系統是否內化的重要指標。
3是否具備配合法規與客戶文件的能力
是否了解主要市場的品質文件要求，能主動協助客戶準備查廠資料與技術文件，是合作是否順利的關鍵因素。
4設計與製程驗證機制是否到位
能否管理好設計輸入與輸出、測試驗證與變更控制，確保產品功能、材料、結構與預期用途皆符合法規與臨床需求。
5上游供應鏈品質是否能被追溯與控管
高品質的產品來自穩定的原料與零件供應，是否具備供應商評鑑、進料檢驗與批號追溯機制，是整體供應鏈管理的重點。
認證不是結束，而是品質管理的開始：ISO 13485 不只是一紙證書
許多企業將取得 ISO 13485 視為目的，但真正具備競爭力的廠商，是那些把此標準內化為日常營運與決策依據的團隊，會將品質思維落實到日常工作中，並依據不同客戶或產品的需求，調整品質管理制度，確保不僅遵循法規，也能高效交付。
- 品質文化與管理制度並重：除了書面文件與流程規範外，成功的品質系統仰賴高層支持、跨部門合作、與現場作業人員的共同落實。
1. ISO 13485 認證與醫療器材製造有什麼關聯？
ISO 13485 是全球醫療器材製造產業通用的品質管理標準。取得認證代表廠商具備法規遵循、風險控制與可追溯性等基礎能力，有助於加速產品的市場導入與申請流程。
2. 如何判斷醫療器材代工廠的品質管理是否落實？
可觀察是否定期接受外部稽核、是否具備內部稽核與持續改善制度、以及是否能針對客戶需求彈性配合提供文件與佐證資料。證書只是基礎，制度是否真正落實才是關鍵。
3. 選擇醫療器材代工夥伴時，除了品質認證，還應考慮什麼？
除了 ISO 13485 認證，還要考慮該廠商的溝通效率、專案管理經驗、法規配合能力、以及是否有穩定的上游供應鏈控管能力。
4. 查廠或第三方稽核來臨時，醫療器材代工廠需要提供什麼協助？
經驗豐富的代工廠能協助安排現場導覽、資料整備、內部預演，並陪同稽核過程，協助品牌商順利因應外部審查要求。
元信豐的品質管理實踐：從證書到現場的全面落實
自 2014 年轉型為醫療器材製造商以來，元信豐即以 ISO 13485 為基礎，建立可支援查廠與國際市場要求的品質管理系統。我們具備國內外醫材查廠經驗，能協助客戶因應第三方查驗或法規審查需求，並提供彈性文件支援與製程配合。
我們相信，真正穩定的品質來自結構設計、材料挑選、精密加工、檢驗控制到包裝出貨各階段的共同把關與制度落實。
聯絡我們，讓品質為您的產品創造價值
選擇正確的製造夥伴，是產品成功上市的重要一步。元信豐具備 ISO 13485 認證、多國稽核經驗與完整品質流程，能為您的產品提供最實際的製造與品質支援。
立即聯繫我們的團隊，讓我們一起提升品質、加速專案、穩健推進國際市場。填寫聯絡表單或來信至 sales@ysfbone.com，我們將於 24 小時內與您聯繫！
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