如何挑選合格的醫療器材代工夥伴？從 ISO 13485 看供應商品質管理｜元信豐的實踐分享 示意圖
 

摘要

在醫療器材供應鏈中，挑選可靠的 OEM 製造夥伴是影響產品品質、法規順利性與上市時程的關鍵決策。尤其是骨科植入物等高風險、高精密產品，製造端的品質管理成熟度將直接左右批次穩定性與臨床安全。本篇文章從 ISO 13485 的實務運作出發，說明如何評估代工廠的品質系統、風險管理、製程驗證、供應鏈控管與稽核配合能力，並分享元信豐累積多年的品質管理經驗，協助品牌商在選擇 OEM 夥伴時做出更精準的判斷。
ISO 13485證書只是門票:挑選頂尖醫材代工夥伴的3大關鍵示意圖

Table of Contents

  1. 前言：合作代工廠，首先確認品質系統是否到位

  2. 三大評估面向：判斷醫材代工廠品質實力的關鍵

  3. 證書背後：品質管理的真實價值

  4. 實地評估重點：從現場快速辨識代工廠的真實能力

  5. 元信豐的品質管理實踐

  6. 常見問題：挑選代工夥伴實務問答

  7. 結論：選擇正確的 OEM 夥伴，才能掌握品質競爭力

  8. 立即聯繫元信豐：以更高品質，完成您的醫療器材專案

  9. 聲明

  10. 參考資料

1.前言：合作代工廠，首先確認品質系統是否到位

1-1 品質系統會決定合作成效
醫療器材 OEM 合作中最常見的風險，不是設備不夠好、經驗不夠多，而是品質管理系統沒有真正運作。若追溯文件不完整、風險管理未落實、系統化作業不健全，就容易在量產階段出現批次不穩定或文件延誤，甚至無法通過客戶稽核。
特別是骨科植入物等需長期留置體內的產品，任何加工中細微的變異都可能帶來臨床風險，因此評估代工廠時，品質管理能力永遠比報價更重要。

1-2 全球法規趨嚴，使合作模式從價格走向價值
醫療器材的法規要求提升後，品牌商逐漸不再以價格作為唯一指標，而是關注代工廠是否能提供穩定、可追溯、符合法規的完整製造服務。一家成熟的 OEM 工廠能在設計階段提供可製造性分析，在量產階段維持一致性，在上市後協助品質監控，為客戶帶來更高的整體合作價值。

1-3 ISO 13485 的核心意義
ISO 13485 代表製造商具備了基本的醫療器材品質管理架構，涵蓋設計、生產、檢驗、包裝、出貨等環節。取得證書僅代表通過審查，而真正能展現競爭力的是持續維運這套系統，包括日常稽核、文件管理、風險分析、數據監控與內部改善等。
「評估代工廠時，不只看證書，更要確認系統是否真的落地執行。」

2. 三大評估面向：判斷醫材代工廠品質實力的關鍵

2-1 認證維運與風險管理能力

長期穩定維持 ISO 13485 認證，意味著品質系統已內化進日常作業。評估代工夥伴時，可觀察以下項目：
 

認證維運狀況：

  • 認證年資是否足夠

  • 認證範圍是否涵蓋您的產品類別

  • 是否曾因重大缺失而停證

  • 最近三年外部稽核結果與改善情況
     

風險管理成熟度：

醫材風險管理需貫穿產品生命週期。以骨科植入物為例，需評估：

  • 材料生物相容性

  • 加工溫度與刀具磨耗影響

  • 表面處理後可能產生的風險

  • 尺寸偏差可能造成的臨床影響

  • 包裝與運輸造成污染的風險

成熟的製造商會透過製程監控、統計分析與異常預警，將風險處理在製造端，而非依賴最終檢驗找問題。
 

2-2. 法規文件配合與製程驗證能力

醫療器材上市需要準備大量技術文件，具備豐富經驗的代工廠能夠理解不同市場的文件要求差異，主動協助客戶準備完整資料，例如美國市場要求的 Device History Record 需要完整批次追溯紀錄，歐盟 MDR 強調技術文件完整性與臨床評估，日本 PMDA 則要求詳細的Medical Device File，品牌商通常會進行現場稽核或定期查廠，專業的製造商能配合稽核安排、提前準備相關文件，並在稽核後快速回應缺失事項。
三大市場醫療器材法規文件要求對照圖
表1：美國、歐盟、日本等三大市場醫療器材法規文件要求對照（2025元信豐企業整理）

雖然多數OEM合作由客戶提供設計，但製造商仍需管理設計輸入與輸出、確認製造可行性、進行必要的設計驗證，專業代工廠會建立設計審查機制，評估可製造性、風險程度、驗證需求，維護完整的設計文件，建立變更管理流程確保任何設計調整都經過評估與驗證，關鍵製程必須透過 IQ（安裝確效）、OQ（運轉確效）、PQ（性能確效）驗證，以證明製程能穩定生產符合規格的產品。評估時可查看：

  • 是否建立標準化的驗證程序

  • 驗證計畫是否完整

  • 是否涵蓋最壞情境

  • 測試數據是否完整記錄

  • 是否有定期再驗證制度
     

2-3 供應鏈管理與稽核配合能力

高品質的醫療器材製造仰賴穩定的供應鏈，而骨科植入物使用的 Ti-6Al-4V、316L不鏽鋼與 PEEK 等材料，都需要具備完整的材料證明與批號追溯。成熟的 OEM 製造商會以制度化方式管理供應鏈，包含供應商的資格評鑑、風險等級分類、定期查廠與績效追蹤，並建立清楚的材料管理流程，使原料從採購、入庫、檢驗到投料都能維持一致性與可追溯性。
當客戶或第三方機構安排稽核時，專業代工廠能提出完善準備，包括事先蒐集文件、安排場區動線、解釋流程與呈現佐證資料，也會在稽核後主動完成改善，使整個合作流程更透明、更具可控性。

3. 證書背後：品質管理的真實價值

3-1 文件以外的實際運作
ISO 13485 證書象徵廠商具備基本品質制度，但是否真正落實到現場，仍需觀察日常運作。品質系統若真正內化，現場作業員能清楚說明標準作業流程，文件也能在現場即時取得與更新。內部稽核會規律執行，異常事件能被迅速記錄並追蹤，製程偏差也能透過數據監控在早期被識別。這些環節都直接影響製程穩定度與產線的一致性，也使客戶在專案開發與法規審查階段更加順利。
 

3-2 以數據推動改善的組織文化

醫療器材製造講求可控性與可預測性，因此以數據作為管理依據十分重要。具備成熟品質文化的工廠，習慣透過不良率趨勢、製程能力數據、設備狀態、客訴統計與品質成本等資訊來監控整體表現，並在數據出現異常時迅速採取行動。改善通常由跨部門共同執行，而第一線員工也是改善來源的重要角色，因為他們最接近問題現場，能直接提出實務性的建議。透過這樣的循環，品質系統能持續成長，生產變異自然逐年下降。

4.實地評估重點：從現場快速辨識代工廠的真實能力

4-1 文件系統與現場管理

實際參訪代工廠時，最能反映管理能力的是文件是否與現場一致，以及生產環境是否維持整齊與明確規範。成熟工廠多半使用電子化文件管理系統，讓每位作業人員都能即時看到最新版本的作業指導書與檢驗要求。生產區的動線、物料擺放與標示清晰度，也能直接反映工廠對製程穩定度的重視程度。6S 包含：整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、習慣（Shitsuke）、安全（Safety），良好的 6S 管理讓操作環境更有秩序，並降低人為錯誤、設備碰撞與交叉污染的風險。
 

現場管理示意圖

4-2. 設備維護與人員培訓

精密加工設備必須維持最佳狀態才能生產高品質醫材，因此設備履歷、保養計畫、故障紀錄與校正報告，都是評估工廠是否具備長期穩定能力的重要依據。若量測儀器的校正貼紙都是最新、儀器狀況清楚可追溯，代表工廠對品質控制有系統性的安排。同時，人員培訓制度也能看出工廠對風險的理解程度。具備完善訓練矩陣與技能認證制度的工廠，會讓每位員工在進線前經過明確的訓練流程，也會提供定期複訓，使能力維持在可控範圍。
 

作業示意圖

4-3. 檢驗能力與客訴處理

骨科植入物需要進行尺寸檢驗、表面品質檢驗、機械性能測試等多項檢驗，工廠必需配備相應的檢驗設備，包括三次元量測儀、2.5D 投影機、表面粗度儀、光學檢驗設備等，更重要的是培養專業的品質檢驗人員，確保檢驗方法正確、判定標準一致、紀錄完整清楚。
此外，也需建立完整的客訴處理機制，包括客訴接收、分類、調查、改善、回覆、追蹤等流程，他們視客訴為改善機會，會進行根本原因分析並制定預防措施，定期分析客訴趨勢以發現系統性問題。客訴處理標準流程圖

5. 元信豐的品質管理實踐

5-1. 完整的品質管理體系

元信豐自 2014 年轉型為醫療器材製造商後，依據 ISO 13485 建立完整品質管理體系。我們累積了來自不同市場類型客戶的查廠與稽核經驗，並持續根據稽核結果與產品特性改善系統。
我們建立從設計對接、原料管理、製程驗證到成品檢驗與包裝文件的全流程控管。關鍵製程皆已通過 IQ、OQ、PQ 驗證，並維護標準化作業程序。
同時依據 ISO 14971 持續執行風險分析，建立材料、工具、操作與環境面向的控制措施，使製程穩定度持續提升，以Ti-6Al-4V鈦合金加工為例，我們評估加工溫度過高、刀具磨耗、切削液污染、人為失誤等風險，並建立相應的控制措施，包括自主開發的冷卻技術、定期更換刀具並監控切削狀態、嚴格的切削液管理、標準化作業程序與技能認證。
 

5-2. 持續改善與量化成果

我們以PDCA循環為核心進行品質改善，定期進行內部稽核與管理審查，鼓勵員工提出改善提案並將實際成效作為績效回饋，推動的改善專案包括優化冷卻系統降低加工溫度變異、導入自動化檢驗設備提升效率、建立供應商評鑑制度強化供應鏈管理、升級文件管理系統提升追溯效率。

近年品質指標如下：

  • 製程良率高於 95%

  • 準時交期達成率 97%

  • 客戶抱怨件數低於5件

  • 近三十次客戶稽核皆無重大缺失

這些成果反映品質系統已內化至日常作業，而非僅維持證書標準。
 

5-3. 一站式服務能力

元信豐提供從樣品試製、製程導入、文件協助到量產製造與稽核配合的完整服務。我們的團隊能協助客戶處理可製造性分析、風險管理、製程驗證與追溯文件準備，使產品以更快速度、更高穩定度進入國際醫材供應鏈。

6.常見問題：挑選代工夥伴實務問答

Q1：第一次與醫療器材代工廠接觸時，應該確認哪些最重要的資訊？

初次接觸時，建議以品質管理系統與醫材製造經驗作為核心判斷基準。可先詢問代工廠的 ISO 13485 認證取得時間、認證範圍、近三至五年的外部稽核紀錄與不符合項改善情況，這些資訊能反映工廠是否具備長期維運品質系統的能力。
接著，可以了解公司是否擁有專責品質部門、具體人員配置與專業背景，並詢問是否曾代工相似產品，例如骨科植入物、手術器械或高精密醫療器材。
此外，建議進一步詢問代工廠如何處理批次異常、如何追溯材料來源與製程紀錄，以及是否有標準化 CAPA 機制，能快速判斷工廠是否具備醫材 OEM 所需的專業能力。

Q2：若多家代工廠都擁有 ISO 13485 認證，該如何比較品質管理的差異？

ISO 13485 是醫療器材 OEM 產業的基本門檻，但真正的差異在於品質管理系統是否有落實到日常生產。比較時可觀察認證年資長短、適用範圍是否涵蓋您的產品類別，以及代工廠是否能提供稽核報告與改善紀錄，這些資料展現的是品質系統的成熟度。除了證書本身，更重要的是要求代工廠提供客觀的品質績效數據，例如製程不良率、交期達成率、材料追溯完成度、量測能力指標、客訴回應時效等。
若兩家工廠的設備相似，通常差異會出現在品質文化。例如是否定期執行內部稽核、是否有跨部門改善機制、是否使用統計過程管制監控製程能力等。

Q3：現場參訪時，哪些細節最能看出醫療器材廠商的真實水準？

可觀察作業員是否熟悉流程、現場文件是否為最新版本、設備保養與校正紀錄是否完整，以及物料標示、工具定位與區域劃分是否清楚，觀察現場是否有品質看板展示不良率、客訴數量等即時數據。

Q4：醫療器材廠商在面對多國市場法規時應注意什麼？

醫材上市需符合各市場文件要求，例如美國的 DHR、歐盟 MDR 的技術文件、日本 PMDA 的 Medical Device File，代工廠應能理解不同法規差異，協助準備追溯紀錄、製程證據與文件格式並因應法規更新，才能支援產品進入多國市場。

7.結論：選擇正確的 OEM 夥伴，才能掌握品質競爭力

在高度受法規監管的醫療器材產業中，優質的 OEM 製造商已不再只是加工供應商，而是協助品牌打造安全性、穩定性與市場競爭力的長期合作夥伴。選擇具備 ISO 13485 認證、品質管理系統成熟且能穩定維運的代工廠，雖然初期投入可能較高，但能有效降低召回風險、提升法規審查效率、縮短上市時程，同時強化品牌信譽。

元信豐專注骨科醫材精密加工多年，自 2014 年導入 ISO 13485 以來，持續以國際醫療器材標準作為品質基礎，從原料控管、製程監測、文件追溯到內部訓練與改善，都以最高規格落實。我們相信穩定品質來自制度與文化的累積，而非單一設備或口號。透過完善的品質管理架構，我們協助客戶在產品開發、法規符合性與量產階段取得最佳平衡，並在全球醫療器材市場中建立更具優勢的競爭定位。

8. 立即聯繫元信豐：以更高品質，完成您的醫療器材專案

若您正在尋找值得信賴的醫療器材 OEM 夥伴，或正準備開發新產品、驗證製程、導入量產或面對客戶稽核，我們能提供完整且實務導向的製造支持，協助您建立穩固的品質基礎並加速產品上市，歡迎透過線上表單或來信 sales@ysfbone.com 與我們聯繫，我們將於24小時內回覆，協助您評估需求、提供技術建議，與您共同打造符合國際標準的高品質醫療器材。

 

9.聲明

本文章內容基於醫療器材產業標準、公開資料與元信豐的實務經驗進行整理，僅供醫材產業與專業人士參考。文中所述的品質管理方法與製造流程，可能因不同產品類別、設計需求、法規要求或製造商條件而有所差異，也不適用於醫療診斷或治療判斷。任何臨床相關決策仍須由具資格的專業醫師進行評估，讀者不應依本文內容進行任何醫療判斷或治療行為。
若企業需導入或改善品質管理系統，建議依據實際產品特性、法規要求與風險等級進行專業評估。本文內容如有未盡之處，歡迎業界夥伴交流指正。

10.參考資料

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台灣TFDA相關資源
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https://www.fda.gov.tw/Tc/siteContent.aspx?sid=11584

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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Mantra Systems. (2025, July 22). Post-Market Surveillance (PMS): Understanding PMCF & Vigilance under the EU MDR.
https://mantrasystems.com/articles/pms-understanding-pmcf-vigilance-under-eu-mdr

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