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ISO 13485：骨科植入物製造的品質管理關鍵
在醫療器材產業中，品質管理系統已成為國際買主選擇製造合作夥伴的重要依據。對於骨科植入物的開發與代工製造而言，是否具備 ISO 13485 認證，往往是洽談初期就被確認的關鍵條件。隨著法規趨嚴與全球市場對產品一致性要求的提升，從「價格導向」轉向「品質導向」已成為產業結構調整的明顯趨勢。
根據美國食品藥物管理局（FDA）2023 年發布的不良事件與召回分析報告（MAUDE Database Analysis），約有 71% 的醫療器材召回事件來自製造過程中的品質控管問題，而非設計本身的缺陷。這一現象凸顯了穩定、可驗證的品質系統在實際生產流程中的關鍵角色，也進一步影響國際品牌在供應鏈選擇上的考量，除了能做，還要持續做得好，並且能夠證明如此。
Table of Contents
什麼是 ISO 13485？
ISO 13485 是一項專為醫療器材產業設計的國際品質管理系統標準，旨在協助製造商、供應商與相關服務提供者，建立一套能持續符合法規要求、確保產品安全與一致性的管理機制。此標準廣泛應用於醫療器材的設計、開發、生產、安裝與售後服務階段，是目前全球醫療器材市場的重要合規依據。
ISO 13485 的核心價值：從設計到製造的全流程控管
在全球監管環境日益嚴格的背景下，ISO 13485 不僅是一項品質認證，更是協助醫材製造商建構可持續、可驗證品質系統的實務指南。其核心價值體現在以下幾個層面：
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製程穩定性：要求製造商建立標準化流程，確保每一批次產品都能穩定生產、品質一致，降低變異風險。
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記錄可追溯性：從原料來源、製程參數、品質檢驗到出貨流程，所有環節均須有完整記錄，可供查驗與溯源。
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風險管理能力：融入風險識別與控管機制，從設計初期即預防潛在問題，強化產品安全性與法規符合度。
對醫療器材品牌商而言，這些要素是選擇可控管、可信賴供應鏈的關鍵；對 OEM 製造商而言，則是建立國際合作信任、提升競爭力的基本門檻。隨著各國法規持續與 ISO 13485 對齊，全球醫材產業也正逐步朝向更系統化、流程導向的製造模式邁進。
全球法規與 ISO 13485 的連結
ISO 13485 作為國際醫療器材產業通用的品質管理標準，已成為各國法規制度設計的重要依據。從歐盟 MDR、美國 FDA QMSR，到中國 NMPA 與日本 PMDA，主要監管機構皆參考 ISO 13485 的核心精神與架構，發展出符合當地法規的品質要求。對於有意拓展海外市場的醫療器材企業而言，選擇具備 ISO 13485 認證的製造夥伴，不僅有效避免不合規風險，更能縮短審查時程、簡化技術文件準備，進一步提升國際競爭力，專注於產品創新與市場推進。
PDCA 循環：品質管理的核心機制
ISO 13485 的實質價值，在於它以 PDCA 循環（Plan-Do-Check-Act）為基礎，將品質管理融入日常營運流程中，實現持續改善：
1計劃 Plan
根據法規與客戶需求，訂定品質目標、設計製程標準、建立文件控管機制。
2執行 Do
落實標準作業流程，實施員工訓練，確保生產與作業環境維持在可控狀態。
3檢查 Check
定期監控製程與品質指標，執行內部稽核與資料收集，確保符合性。
4行動 Act
根據檢查結果進行分析，實施矯正與預防措施，優化整體系統。
1. ISO 13485 與 ISO 9001 有什麼不同？
ISO 13485 是專為醫療器材產業所設計，與通用性的 ISO 9001 相比，除了強調顧客滿意度外，更聚焦於產品安全性、法規遵循、風險管理與可追溯性等面向。其目的是確保製造商在任何時點都能證明產品符合安全與法規要求，是醫材產業不可或缺的品質標準。
2. 非設計製造商也需要導入 ISO 13485 嗎？
需要。ISO 13485 適用於整個醫療器材供應鏈，不論是純製造、包裝、倉儲，甚至是銷售與安裝服務單位，都必須建立符合標準的品質管理系統，才能確保整體產品流程的一致性與可控性。
3. ISO 13485 認證多久要重新評鑑？
ISO 13485 的認證通常有效期為三年，期間每年須進行一次稽核以確認品質系統的持續運作與法規遵循。每三年需重新進行完整的再認證審查，以確保系統未隨時間變質或失效。
4. ISO 13485 能減少被客戶稽核的次數嗎？
具備 ISO 13485 認證可作為供應商品質能力的證明，許多國際品牌會以此作為篩選標準之一。雖然不代表完全免於客戶稽核，但確實能減少初期稽核頻率，並提升合作信任度，特別是在初次合作或法規市場拓展初期。
自 2014 年導入 ISO 13485 並正式轉型為醫療器材製造商以來，元信豐致力於建構與國際標準接軌的品質管理系統，涵蓋產品設計對接、製程認證、風險管理、文件追溯等流程，確保每一件骨科植入物皆符合客戶需求與全球市場對安全性及一致性的高要求。
作為具備實績的一站式醫療器材代工夥伴，我們能協助客戶從樣品試製、製程導入、技術文件準備到協助應對第三方稽核的完整流程，支援歐美日等高規市場。
立即聯繫元信豐，讓我們協助您優化產品製造、提升品質效能，強化法規應對與全球佈局策略。請填寫聯絡表單或來信至 sales@ysfbone.com，我們的團隊將在 24 小時內與您聯繫！
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