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0. 前言
不鏽鋼選材重點與適用產品。醫療器材常用的不鏽鋼有四種：316L 常見於植入物與接觸體液的器械；高強度手術工具多選用 630；骨刀與剪具會用 420；外盒與結構件則以 304 為主。代工專案中選用不當常導致樣品退件與測試重新排程，進而拖慢法規驗證進度。本文整理四種鋼種的醫療常用規範、材料特性與應用重點，協助採購與研發人員在設計初期完成確認，降低後續調整的成本與風險。
Table of Contents
1.不鏽鋼的材料特性與醫材選用考量
不鏽鋼廣泛應用於骨科植入物、手術器械及醫療設備零組件，但不同鋼種的材料特性與適用規範各有差異。 「醫療級」並非單一的材料認證等級。醫療器材使用的不鏽鋼，需依產品用途符合對應的材料規範，如 ASTM F138、ASTM F899、ISO 5832-1，並以可追溯的材質證明確認是否符合要求。
1.1 不鏽鋼的三項主要材料特性
不鏽鋼是鉻含量至少 10.5% 的鐵基合金，鉻會在表面形成極薄的氧化鉻保護膜，受損後能自行修復，具備穩定的耐腐蝕性。醫材產業大量採用不鏽鋼主要有三個原因：
- 耐腐蝕：可承受體液、清洗劑與反覆高溫高壓滅菌。
- 強度與加工性：依鋼種與熱處理不同，可同時滿足結構強度、刃口硬度與切削成型效率。
- 成本與供應穩定：相較於鈦合金，材料與加工成本較低，供應鏈相當成熟。
1.2 選材前的五項評估指標
從使用情境到材質證明，需逐項確認評估指標：
1.2.1 使用情境：風險等級愈高，對生物相容性與耐腐蝕性的要求愈嚴格，分為植入式（骨釘、骨板）、侵入式（手術器械）與非植入、非侵入式（外盒、結構件）。
1.2.2 材料功能：依需求選定鋼種，高強度選 630，刃口鋒利度選 420，通用加工選 304，接觸體液或植入選 316L。
1.2.3 對應規範：同一鋼種用於植入物或器械，適用規範不同。
1.2.4 化學成分與機械性能：鉬能提升含氯環境的抗孔蝕能力，碳含量愈低，晶界腐蝕風險愈低；機械性能需確認抗拉強度與硬度符合圖面要求。
1.2.5 材質證明：需能對應爐號、批號與材料來源，為評估供應商材料管理能力的重要依據。
2.醫材常用不鏽鋼：材料規範、特性與應用
選材時除了考慮產品用途，也需要了解不同鋼種的組織類型。以下整理常用不鏽鋼的基本資訊。
| 鋼種 | 組織類型 | 常見醫材應用 | 耐腐蝕性 | 強度與硬度 |
| 304 | 沃斯田鐵系 | 外盒、結構件、設備零件 | ★★★☆☆ | ★★☆☆☆ |
| 316L | 沃斯田鐵系 | 骨釘、骨板、接觸體液器械 | ★★★★★ | ★★☆☆☆ |
| 630 | 析出硬化系 | 手術工具、導具、高負載結構件 | ★★★☆☆ | ★★★★☆ |
| 420 | 麻田散鐵系 | 骨刀、剪具、切削刃口零件 | ★★☆☆☆ | ★★★★★ |
|
組織類型 |
特性簡述 |
代表鋼種 |
|
沃斯田鐵系 |
耐腐蝕性佳、延展性好，無法以熱處理硬化，退火狀態下幾乎不具磁性 |
304、316L |
|
析出硬化系 |
經熱處理析出強化相，強度高且保有適度耐腐蝕性 |
630 |
|
麻田散鐵系 |
可淬火硬化，硬度高、刃口不易變鈍，耐腐蝕性較低 |
420 |
常用規範：ASTM A276 與 ASTM A240。
材料特性應用：屬於沃斯田鐵系，成型與切削加工性良好，供料穩定，成本容易控制，常用於外盒與設備零件等不接觸體液的結構件。因為不含鉬，在含氯環境中抗孔蝕能力較弱。
採購與製造實務：若將原本規劃使用 316L 的非關鍵結構件改為 304 時，需事先在圖面明訂表面處理條件，若零件長期接觸清洗劑或反覆高溫滅菌，可能提早出現表面鏽斑，增加保固與客訴成本。
2.2 316L 不鏽鋼：植入物與接觸體液器械的常見選擇
醫療常用規範：植入級 ASTM F138、ISO 5832-1 及器械級 ASTM F899。
材料特性與應用：同屬沃斯田鐵系不鏽鋼，在 304 的基礎上添加鉬，並將碳含量控制在 0.03% 以下。具備良好的生物相容性與抗體液腐蝕能力，適合骨釘、骨板等植入物及接觸體液的侵入式器械。其降伏強度通常低於 630 MPa，較不適合承受極高負載的結構件。
316L 與 316LVM 的主要差異
兩者的差別在熔煉製程與材料純淨度：
316L：低碳含鉬不鏽鋼，常用於手術器械；若符合指定植入級標準（如 ASTM F138），亦可用於骨科植入物。
316LVM：經真空感應熔煉與真空電弧重熔（VIM-VAR）製程，大幅減少非金屬夾雜物，提升材料純淨度與疲勞強度，專用於高可靠度的骨釘、骨板等骨科植入物。
採購與製造實務
一般工業級 316L 不等於植入級材料；採用 316LVM 時亦須確認是否符合醫療器材規範（如 ASTM F138 / ISO 5832-1）。採購時應核對材質證明、化學成分與純淨度評級，並確認爐號可追溯。若棒材內部存在超出規格要求的夾雜物或微觀缺陷，電解拋光後容易在表面浮現微小砂孔，進而增加檢驗不合格、樣品重做及交期延誤的風險。
2.3 630 不鏽鋼：高強度工具與導具的選用方向
醫療常用規範： ASTM F899 與 ASTM A564。
材料特性與應用：又稱為 17-4PH 或 SUS630，屬於析出硬化系，通常在固溶狀態（Condition A）下加工，後續經時效熱處理可取得高強度與硬度。其耐腐蝕性與 304 相當，適合需承受高扭力、反覆受力或高負載的手術工具、導引夾具、鑽套與結構件。
採購與製造實務：
- 熱處理條件標記：工程圖面須明確標註熱處理條件，如：高強度的 H900，或高韌性的 H1150。熱處理爐內的氣流與溫差控制若不穩，會導致同批零件硬度分布不均，大幅增加後續全檢與不良品篩選的時間與成本。
- 時效收縮與精度控制：630 經時效處理後，尺寸會產生微幅收縮，以 H900 為例，收縮率約為 0.04%～0.06%。若零件精度要求達到 ±0.02 mm 以內，加工階段需依收縮率預留收縮補償量，或將關鍵尺寸安排在熱處理後再進行精加工（如研磨或 CNC 微量精修）。
2.4 420 不鏽鋼：讓骨刀、剪具保持鋒利的高硬度鋼種
醫療常用規範： ASTM F899 與 ISO 7153-1。
材料特性與應用：經熱處理後硬度高，刃口能長時間維持鋒利，屬於麻田散鐵系，常用於骨刀與組織剪等切削器械，耐腐蝕性低於 316L。
採購與製造實務：420 需依 ASTM A967 等規範落實鈍化處理，鈍化液受雜質汙染或參數控制不當時，工件表面可能發生閃蝕而變暗、粗糙，出貨前須重新處理；成品存放於高濕度環境，也較容易產生局部鏽斑。淬火後零件容易變形，刃口與配合尺寸通常安排在熱處理後研磨修整，並搭配專用夾治具固定工件，以抑制研磨變形，兼顧精度與鋒利度。
3.材料規格在不同開發階段確認的影響
材料規格愈早確認，調整成本與風險愈低：
- 設計與詢價階段：只需修正圖面與規格書，調整成本有限。
- 打樣階段：需重新備料並調整加工排程，交期可能延後。
- 試產與驗證階段：生物相容性或機械測試可能需要重新排隊，時間與費用明顯增加。
- 量產階段：此時才發現材料不符，可能面臨整批退貨或報廢。
4.元信豐的不鏽鋼醫材加工服務
元信豐擁有 30 年以上精密加工經驗，專注於骨科植入物、手術器械及醫療精密零組件的 OEM 製造，通過 ISO 13485:2016 認證，從材料進料、加工到表面處理，皆可依爐號與批號追溯。
針對 304、316L、316LVM、630 與 420 等不鏽鋼材料，我們可在專案初期協助評估材料規格、熱處理條件與鈍化需求，並依產品圖面與功能要求，從打樣、精密加工一路做到量產。
若您正在尋找植入物、手術器械或醫療精密零組件的 OEM 夥伴，歡迎與元信豐聯繫，讓我們進一步了解您的產品需求。
📧 來信至 sales@ysfbone.com 或填寫聯絡表單，專人將於 24 小時內與您聯繫。
5.總結：選對鋼種，從設計初期開始
不鏽鋼選材除了看鋼種名稱，還需確認材料規範、使用環境、熱處理與表面處理條件。醫材 OEM 專案若能在設計初期釐清這些要求，並建立完整的材料追溯資料，就能減少後續因規格不符而產生的重工、測試延誤及額外成本。
6.聲明
聲明：本文內容整理自公開資料與實務經驗，僅供產業與專業人士參考，文中規格數據僅供一般性參考，實際專案仍以圖面確認與製造廠評估結果為準；如涉及醫療診斷或治療決策，仍應以合格臨床醫師之專業評估為主。歡迎指正與交流，或來信至 sales@ysfbone.com 與我們聯繫。
7.參考資料
ASTM International. (2019). Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673) (ASTM F138-19).
https://doi.org/10.1520/F0138-19
International Organization for Standardization. (2024). Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel (ISO 5832-1:2024).
https://www.iso.org/standard/83775.html
ASTM International. (2023). Standard specification for wrought stainless steels for surgical instruments (ASTM F899-23).
https://store.astm.org/f0899-23.html
ASTM International. (2025). Standard specification for chemical passivation treatments for stainless steel parts (ASTM A967/A967M-25).
https://store.astm.org/a0967_a0967m-25.html
International Organization for Standardization. (2016). Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016).
https://www.iso.org/standard/59752.html
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不鏽鋼會被磁鐵吸嗎？醫療用不鏽鋼有磁性嗎？
不一定，有無磁性主要取決於組織結構：
304、316L：屬沃斯田鐵系，退火狀態下幾乎沒有磁性，經冷加工或彎折後可能帶有微弱磁性。
420、630：分屬麻田散鐵系與析出硬化系，本身具有明顯磁性。
市面上常有人用磁鐵測試不鏽鋼，但材料是否屬於醫療級，取決於是否符合 ASTM、ISO 規範並附有材質證明，與磁性無關。
316、316L、316LVM 差在哪？標示「醫療級」就符合規範嗎？
餐具或保溫瓶上常見「316 醫療級」標示，但這不代表材料符合醫療器材的使用要求。三者主要差異如下：
-
316：含鉬的沃斯田鐵系不鏽鋼，碳含量上限為 0.08%，常用於化工、海洋與食品設備。
-
316L：316 的低碳版本，碳含量上限為 0.03%，焊接後較不易因敏化而發生晶界腐蝕。
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316LVM：採用真空熔煉製程，進一步控制非金屬夾雜物含量與材料純淨度，常用於骨科植入物。
若用於人體植入物，還需確認材料是否符合 ASTM F138、ISO 5832-1 等適用規範，並具備可追溯的材質證明。
420 和 630 都能熱處理硬化，該怎麼選？
-
420：經淬火與回火處理後可提高硬度，常用於重視刃口鋒利度與耐磨性的切削器械。
-
630：以時效硬化提升強度，能滿足手術工具對高負載與抗扭能力的需求。
簡單來說，需要鋒利刃口選 420，需要承受扭力與負載選 630。
不鏽鋼鈍化是什麼？醫材加工後都需要鈍化嗎？
鈍化是以酸液去除加工後殘留在表面的微量鐵質，促進表面形成穩定的鈍態保護膜，常用規範為 ASTM A967。是否需要鈍化，應依產品用途與圖面要求而定。
420 的耐腐蝕性較低，通常需特別重視鈍化與防鏽處理；630 則常在加工或熱處理後鈍化，以去除表面殘留鐵質，降低腐蝕風險。若鈍化參數控制不當，工件可能出現變色、表面粗糙或局部腐蝕等問題，影響成品品質。
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